Правильное устройство: Устройство правильное — Словарь терминов | ПластЭксперт

ProTech УПМ-650 — Правильное устройство

Правильные устройства

Правильные устройства предназначены для правки листового материала, подаваемого в зону штамповки кузнечно-прессового оборудования, оснащенного подающими устройствами различного типа.

Лизинг и кредит

Технические

Правильные устройства предназначены для правки ленты на входе в подающее устройство. Для правки ленты используются 7 правильных и 2 пары подающих валков. Частотный преобразователь и датчики слежения за расходом ленты позволяют плавно производить размотку и правку ленты со штрипса со скоростью от 0,1 до 40 м/мин.

Характеристики

Толщина материала, мм	0.7 – 4.0
Максимальная ширина листа, мм	650
Минимальная ширина листа, мм	50
Диаметр правящих валков, мм	60-100
Кол-во правящих валков, шт.	7
Регулировка скорости	Плавная, автоматическая

Комплектация

Стандартная комплектация

7 правящих валков

электропривод с плавной регулировкой скорости

пульт управления

пневматический прижим подающих валков

контроль наличия петли по электромагнитному или оптическому датчику

Опциональные комплектующие

регулятор скорости вращения валков на пульте управления

выносной мобильный пульт управления

Производитель

Российская компания «ПроТехнологии» специализируется на поставках металлообрабатывающего оборудования для различных отраслей промышленности, а также монтаже, гарантийном и постгарантийном сервисном обслуживании поставляемых станков.

Россия

Что нужно знать о ProTech?

Сервисное

Гарантийное обслуживание станка ProTech УПМ-650

Мы проводим техническое обслуживание станка ProTech, приобретенного в нашей компании, а также, по согласованию, оборудования других поставщиков.

Гарантийное обслуживание осуществляется силами сервисной службы ПроТехнологии.

Постгарантийное обслуживание Вашего станка

Много лет оказываем сервисную поддержку, а именно, диагностику, ремонт, модернизацию металлообрабатывающего оборудования.

Вам может быть

Правильное устройство — Большая Энциклопедия Нефти и Газа, статья, страница 1

Cтраница 1

Правильное устройство, имеющее осевое отверстие и ряд радиальных отверстий со стальными плашками, служит для правки арматурной стали, а также для очистки ее от окалины и ржавчины.  [2]

Правильное устройство приводными и холостыми роликами производит размотку бунта и правку материала. Смонтировано устройство па верхней горизонтальной плоскости станины.  [3]

Правильное устройство и организация работы станций, оснащенность их передовой техникой и уровень ее использования во многом определяют успех осуществления государственного плана перевозок. Около 70 % всего времени оборота вагоны находятся под различными операциями на станциях. Чем совершеннее построена работа станций, чем быстрее обрабатываются на них вагоны, тем быстрее оборачиваются они от одной погрузки до другой, тем выше уровень перевозок, меньше потребность в подвижном составе для их осуществления. На всех этапах развития социалистического транспорта ускорение оборота вагонов было и остается важной задачей железных дорог, и решающая роль в этом принадлежит станциям, прежде всего сортировочным, участковым и грузовым.

Правильные устройства иногда снабжаются устройствами очистки и смазки ленты.  [5]

Правильное устройство состоит из трех неподвижных и двух подвижных дисков, в которых размещены втулки с отверстиями для прохода проволок. Подвижные диски установлены на эксцентриковых втулках. Механизм подачи продольных проволок выполнен в виде трубы с диском, перемещаемой гидроцилиндром. На диске смонтированы механизмы зажима, выполненные в виде тисков с губками. В направляющих пазах щек тисков установлены поводки, перемещаемые штоком гидроцилиндра.  [6]

Задающее правильное устройство смонтировано на общей плите, и проволока, проходя через правильные ролики, попадает к подающим роликам.  [7]

Правильное устройство опоры для насадки представляется весьма важным для того, чтобы устройство, поддерживающее насадку, не ограничивало производительности колонки и в то же время не позволяло насадке падать в куб.

Правильное устройство загрузки является основным условием нормальной работы контактного осветлителя.  [10]

Правильное устройство электрооборудования является одним из основных условий, обеспечивающих безопасность эксплуатации взрыво — и пожароопасных производств.  [11]

Правильное устройство освещения и достаточная освещенность способствуют наибольшей безопасности труда и предотвращают аварии. При устройстве внутреннего освещения насосных допускается общая освещенность не менее 30 лк. Местное освещение, устраиваемое для электродвигателей и насосов, должно быть не менее 30 лк, для измерительных приборов — не менее 50 лк. В помещениях узлов управления применяется общее освещение не менее 15 лк.  [12]

Правильное устройство дымоходов, и их расположение в сушильной камере имеет очень большое значение, так как от этого зависит не только работа сушила, но и работа печей, которые к ним присоединены.  [13]

Правильное устройство электрооборудования является одним из основных условий, обеспечивающих безопасность эксплуатации взрыво — и пожароопасных производств.  [14]

Страницы:      1    2    3    4

Как изучить и продать свое устройство

Как изучить и продать свое устройство

Медицинские устройства, продаваемые в США, подпадают под регулирующий контроль в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) и положениями в Раздел 21- Свод федеральных правил (21 CFR), части 1-58, 800-1299. Регуляторный контроль и пути сбыта основаны на риске устройства. Регуляторный контроль необходим для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности. Маркетинговые пути включают: Предпродажное уведомление (510(k)), Запрос на классификацию De Novo, Освобождение, Предпродажное одобрение (PMA), Протокол разработки продукта (PDP), Исключение для гуманитарного использования (HDE) и Заявка на получение лицензии на биопрепараты (BLA).

Предпродажные требования

Вывод устройства на рынок США может показаться сложным. Выполнение этих четырех шагов может помочь вам ориентироваться в этом процессе.

Четыре шага для вывода устройства на рынок:

• Шаг первый: Классифицируйте свое устройство и изучите применимые нормативные меры
• Шаг второй: Выберите и подготовьте правильное предпродажное представление
• Шаг третий: Отправьте предпродажную заявку в FDA и взаимодействуйте с персоналом FDA во время проверки
• Шаг четвертый: Соблюдение применимых нормативных требований, включая регистрацию учреждения и список устройств

Шаг первый: классифицируйте свое устройство и ознакомьтесь с применимыми мерами контроля

Первым шагом в подготовке устройства к продаже в США является определение того, как FDA классифицировало ваше устройство. Медицинское устройство определяется законом в разделе 201(h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C).

Медицинские устройства относятся к одному из трех классов (I, II или III) в зависимости от степени риска, который они представляют. По мере того, как класс устройств увеличивается с класса I на класс II и затем на класс III, нормативный контроль также увеличивается, при этом устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю, а устройства класса III подлежат наиболее строгому нормативному контролю. Классы устройств, нормативный контроль и типы подачи сведены в таблицу:

Для получения дополнительной информации о нормативном контроле (общем и специальном), который может быть применим к вашему устройству, посетите веб-страницу нормативного контроля.

Следующие ресурсы могут помочь вам в определении классификации вашего устройства:

• База данных классификации продуктов FDA
• Панели классификации устройств
• Классифицируйте свое медицинское устройство
• Принадлежности для медицинских устройств

Если ваше медицинское устройство также является электронным продуктом, излучающим радиацию, оно также должно соответствовать применимым нормам 21 CFR, части 1000-1050.

Примечания:

• Если ваш продукт Комбинированный продукт — медицинское устройство плюс другой продукт, регулируемый FDA (например, лекарство, биологические препараты и т. д.), вам следует обратиться в Управление комбинированных продуктов (OCP) FDA по электронной почте по адресу: [email protected]. Основываясь на основном способе действия вашего продукта, OCP сообщит вам, в какой центр FDA вам нужно обратиться, чтобы продать ваш продукт.
• Даже если для вашего медицинского устройства не требуется предварительная отправка на рынок, вы все равно должны определить правильную классификацию вашего устройства, чтобы понять и соблюдать применимые нормативные требования.

Шаг второй: выберите и подготовьте правильное предпродажное представление

Вам следует выбрать и подготовить соответствующее предпродажное представление, если оно требуется для классификации вашего конкретного продукта. Для большинства медицинских устройств соответствующий тип представления указывается в классификации продуктов, которую можно получить из общедоступной базы данных классификации продуктов. Обратите внимание, что для некоторых типов устройств предварительная отправка не требуется. Для получения дополнительной информации см. веб-страницу исключений класса I/II. Если вы определили, что для вашего устройства не требуется предпродажная подготовка, вы можете пропустить второй и третий шаги и перейти к четвертому шагу. К наиболее распространенным типам предпродажной подачи относятся:

• 510(k) (предпродажное уведомление)
• PMA (предпродажное одобрение)
• Запрос на классификацию De Novo
• HDE (освобождение от гуманитарных устройств)

510(k)

Для некоторых устройств класса I и большинства устройств класса II требуется 510(k). В 510(k) спонсор должен продемонстрировать, что новое устройство «по существу эквивалентно» предикатному устройству с точки зрения предполагаемого использования, технологических характеристик и тестирования производительности, если это необходимо. Информацию о том, как подготовить и отправить форму 510(k), см. в Предпродажном уведомлении Device Advice [510(k)].

Некоторые устройства класса I и класса II освобождаются от требования об уведомлении 510(k), если они не превышают ограничения освобождения, указанные в 21 CFR xxx.9, где xxx относится к 21CFR 862-892. Например, эластичный бинт, классифицированный в соответствии с 21CFR 880.5075, освобождается от предпродажного уведомления при условии, что он не превышает ограничений, указанных в 21CFR 880.9.

PMA

Для устройств класса III требуется PMA. PMA является наиболее строгим типом предварительной подачи заявок. Прежде чем FDA одобрит PMA, спонсор должен предоставить действительные научные доказательства, демонстрирующие разумные гарантии безопасности и эффективности устройства по назначению.

Сведения о том, как подготовить и отправить PMA, см. в разделе Предпродажное одобрение рекомендаций по использованию устройств (PMA).

Запрос на классификацию De Novo

Процесс De Novo обеспечивает путь к классификации новых медицинских изделий, для которых только общие средства контроля или общие и специальные средства контроля обеспечивают достаточную уверенность в безопасности и эффективности для предполагаемого использования, но для которых нет предикатное устройство, продаваемое на законных основаниях. Для получения информации о том, как подготовить и подать запрос De Novo, обратитесь к следующим ресурсам:

• Закон FD&C, раздел 513(f)(2)
• Запрос на классификацию DeNovo (процесс De Novo)
• Оценка автоматического обозначения класса III (процесс De Novo) Резюме

HDE

HDE обеспечивает регуляторный путь для устройств класса III, предназначенных для пациентов с редкими заболеваниями или состояниями. Чтобы устройство имело право на HDE, спонсор должен сначала получить обозначение устройства для гуманитарного использования (HUD), которое предоставляется через заявку в Управление FDA по разработке продуктов для сирот (OOPD).

Информацию о том, как запросить разрешение на использование в гуманитарных целях, см. в разделе Назначение устройства для гуманитарного использования (HUD).

Для получения информации о том, как подготовить и подать заявку HDE, см. следующие ресурсы:

• 21CFR 814, подраздел H
• Исключение для гуманитарных устройств
• Руководство по программе освобождения от использования гуманитарных устройств (HDE)

Дополнительные ресурсы для помощи в подготовке предпродажной документации

FDA разработало несколько различных типов ресурсов, которые помогут вам подготовить предпродажную документацию. К ним относятся следующие:

• Отправка и отслеживание предпродажных заявок на медицинские устройства онлайн: зарегистрируйте учетную запись на портале CDRH для отправки предпродажных заявок CDRH eCopy или eSTAR онлайн
• CDRH Learn: серия обучающих модулей, семинаров и записанных веб-семинаров на основе видео, которые охватывают различные меры политики и руководства.
• CDRH’s Q-Submission Program: Потенциальные заявители будущих предрыночных заявок могут запросить отзыв в FDA через предварительную заявку, которая является частью программы Q-Submission. Мы рекомендуем вам ознакомиться с нашей онлайн-информацией и другими доступными ресурсами, прежде чем отправлять какие-либо запросы на обратную связь.
• CDRH Breakthrough Devices Program: Эта добровольная программа помогает пациентам получить более своевременный доступ к определенным медицинским устройствам, которые лечат или диагностируют опасные для жизни или необратимо изнурительные состояния, ускоряя их разработку, оценку и проверку. Устройства, на которые распространяются заявки на предварительное одобрение (PMA), предварительные уведомления [510(k)] или запросы на классификацию De Novo, могут иметь право на участие. Спонсоры могут в любое время отправить запрос на обозначение прорыва для своего устройства до отправки маркетинговой заявки на устройство.

Информация, которую необходимо учитывать при подготовке предпродажной документации

Средства контроля конструкции:
Устройства класса II и класса III должны разрабатываться в соответствии с средствами контроля конструкции в соответствии с Регламентом о системе качества (21 CFR 820. 30). Большинство устройств класса I не подпадают под действие Контроля за проектированием. Дополнительную информацию о средствах контроля конструкции см. в Руководстве по контролю конструкции для производителей медицинских устройств.

Доклинические испытания: Типы информации и испытаний, необходимых для продажи вашего устройства, определяются многими факторами, включая классификацию устройства, принципы работы, технологические характеристики и маркировку. Доклинические испытания, проводимые в поддержку подачи заявки на допродажу медицинского изделия, должны соответствовать Надлежащим лабораторным практикам (GLP) в 21 CFR 58. Для получения дополнительной информации см. Рекомендуемое содержание и формат полных отчетов о тестировании для неклинических лабораторных испытаний производительности на допродаже. Материалы.

Стандарты консенсуса: FDA поощряет использование признанных FDA стандартов консенсуса при подаче заявок на продажу. Неотъемлемой частью наименее обременительного подхода к обзору устройств является опора на международные согласованные стандарты. Соответствие является добровольным, если только стандарт не включен посредством ссылки в нормативные акты (см. Документы Федерального реестра стандартов медицинских устройств). Руководство, Надлежащее использование стандартов добровольного консенсуса в предпродажных представлениях для медицинских устройств , объясняет, как использовать стандарты при отправке устройств, и описывает документацию, необходимую для поддержки их использования, включая декларации о соответствии и отчеты об испытаниях. По вопросам, касающимся надлежащего использования согласованных стандартов, вы можете обращаться по электронной почте по адресу [email protected].

FDA рекомендует производителям рассмотреть возможность участия в программе добровольной схемы аккредитации для оценки соответствия (ASCA). Эта добровольная пилотная программа предназначена для уменьшения нагрузки, связанной с отдельными предпродажными заявками, за счет повышения последовательности и предсказуемости в подходе FDA к оценке соответствия стандартам ASCA в предпродажных проверках медицинских устройств. FDA выпустило три окончательных руководящих документа, касающихся добровольной программы ASCA, которые можно загрузить с веб-страницы ASCA. По вопросам, касающимся добровольной программы ASCA, вы можете обращаться по адресу [email protected].

Клинические доказательства: PMA, HDE и некоторые 510(k)s и запросы на классификацию De Novo требуют клинических доказательств. Перед началом клинического исследования спонсору исследования может потребоваться получить разрешение FDA на получение разрешения на использование исследовательского устройства (IDE). Исследование также должно быть одобрено соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB). Клинические исследования должны соответствовать всем применимым правилам IDE и надлежащей клинической практике (GCP). Для получения дополнительной информации о правилах IDE и GCP см. Исключение для исследовательских устройств (IDE).

Маркировка: Маркировка устройства должна быть написана в соответствии с правилами маркировки и включена в предпродажную заявку.

Для получения информации о маркировке устройств см. следующие ресурсы:

• Маркировка 21 CFR 801
• Система маркировки устройств и уникальная система идентификации устройств (UDI)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) создало уникальную систему идентификации устройств (UDI) для надлежащей идентификации медицинских устройств при их распространении и использовании. Правило UDI стало окончательным в сентябре 2013 года, и в течение нескольких лет оно будет вводиться поэтапно, главным образом на основе классификации устройств. После полного внедрения система UDI предложит ряд преимуществ для промышленности, FDA, потребителей, поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения, включая повышение безопасности пациентов и послепродажный надзор. Дополнительные сведения о требованиях к UDI см. в следующих источниках:

• Уникальный идентификатор устройства (UDI)
• Глобальная база данных UDI (GUDID)
• CDRH Learn (модули UDI)

Шаг третий: подготовьте соответствующую информацию для предпродажной подачи

После того, как вы подготовили соответствующую предпродажную заявку для вашего устройства, вам необходимо отправить ее в FDA и взаимодействовать с персоналом FDA во время ее рассмотрения. Прежде чем отправить заявку в FDA, вы должны знать следующее:

• Плата за использование медицинского устройства: Существует плата за использование, связанная с отправкой определенных маркетинговых приложений. Информацию о том, какие приложения подлежат оплате с пользователей, а также о сборах за использование этих приложений, см. в разделе Сборы с пользователей медицинских устройств.
• Программа определения малого бизнеса (SBD): Предприятие, которое квалифицировано и сертифицировано как «малое предприятие», имеет право на существенное снижение большинства этих сборов с пользователей. Дополнительную информацию о программе SBD см. в документе «Сниженная плата за пользование медицинскими устройствами: программа определения малого бизнеса (SBD)».
• Электронная копия: Для получения подробной информации о том, как подготовить электронную копию, см. Программу электронной копии для подачи заявок на медицинское оборудование.
• eSTAR: eSTAR — это интерактивная форма в формате PDF, которая помогает заявителям в процессе подготовки комплексной заявки на медицинское устройство. Для получения дополнительной информации см.: Добровольная программа eSTAR.

После того, как ваше заявление будет получено FDA, вы должны знать следующее:

• Административная проверка: После получения предпродажной заявки FDA проводит административную проверку, чтобы оценить, является ли заявка достаточно полной, чтобы ее можно было принять для рассмотрения по существу. Пожалуйста, ознакомьтесь с Политикой отказа в принятии для 510 (k) s, Проверками приема и подачи заявок на допродажное утверждение (PMA) или Проверка приемлемости для запросов на классификацию De Novo и программы освобождения от гуманитарных устройств (HDE): Руководство для промышленности и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Персонал.
• Интерактивное рассмотрение: Пока заявка находится на рассмотрении, сотрудники FDA общаются с заявителями, чтобы повысить эффективность процесса рассмотрения. См.: Типы коммуникаций во время рассмотрения заявок на медицинское оборудование.
• Отправка и отслеживание предпродажных заявок на медицинские устройства в Интернете: Портал CDRH. простой, лаконичный формат.

Шаг четвертый: Соблюдение применимых нормативных требований, включая регистрацию предприятий и список устройств

Регулятивные меры — это требования, основанные на оценке рисков, которые применяются к медицинским устройствам и обеспечивают надзор FDA для обеспечения разумной безопасности и эффективности медицинских устройств.

Устройства всех трех классов (класс I, II и III) подлежат общему контролю, если только они не освобождены от правил, которые частично требуют, чтобы предприятия по производству устройств: (1) регистрировали свои предприятия и составляли список медицинских устройств, которые они продают с FDA; (2) производить свои устройства в соответствии с Надлежащей производственной практикой; (3) маркировать свои устройства в соответствии с правилами маркировки; и (4) нельзя фальсифицировать или неправильно маркировать. Если устройство освобождено от одного из общих мер контроля, такое освобождение указано в правилах классификации для этого устройства.

Предприятие по производству устройств должно зарегистрировать свое предприятие и перечислить свои устройства в FDA. Информацию о том, как зарегистрироваться и составить список, можно найти на странице Регистрация и список устройств.

Если устройство требует предварительной подачи на рынок до выхода на рынок (т. е. медицинское устройство не является исключением), предприятия по производству устройств должны дождаться получения разрешения или одобрения FDA, прежде чем регистрировать и вносить в список.

Регистрация предприятия по производству устройств, присвоение регистрационного номера или внесение медицинского устройства в список никоим образом не означает разрешения или одобрения предприятия или его продукции FDA.

Определение правильного состояния питания устройства — драйверы Windows

Редактировать

Твиттер LinkedIn Фейсбук Электронная почта

• Статья
• 15. 12.2021
• 2 минуты на чтение

Владелец политики электропитания проверяет массив DeviceState в структуре DEVICE_CAPABILITIES , чтобы определить допустимый диапазон состояний питания устройства для каждого состояния питания системы. В массиве указано максимальное состояние питания устройства, которое базовое устройство может поддерживать для каждого состояния питания системы.

При выборе конкретного состояния из этого диапазона учитывайте следующее:

• Большинство устройств переходят в состояние D0, когда система переходит в состояние S0.

• Большинство устройств переходят в состояние D3, когда система переходит в спящий режим. Однако от устройства, для которого включено пробуждение, может потребоваться вместо этого перейти в состояние D1 или D2, если оно поддерживает такие состояния. Дополнительные сведения см. в разделе «Отчеты о возможностях питания устройства».

• К устройству, на котором будет храниться файл гибернации, применяются особые правила. Если системный IRP запрашивает PowerSystemHibernate , устройство, на котором будет храниться файл гибернации, не должно отключаться. Владелец политики питания для такого устройства должен запросить состояние питания устройства D3 и сохранить контекст, но драйверы устройства не должны отключать питание устройства.

Если системный IRP запрашивает PowerSystemShutdown , драйвер должен проверить значение POWER_ACTION в Irp->Parameters.Power.ShutdownType , чтобы определить причину изменения состояния. Дополнительные сведения см. в разделе «Действия системы питания».

Владелец политики управления питанием устройства должен отправлять IRP набора мощности устройства для каждого IRP набора мощности системы, даже если устройство уже находится в правильном состоянии питания устройства. Если драйвер ранее приостанавливал работу устройства в ответ на IRP запроса мощности, IRP установки мощности уведомляет его о прекращении постановки в очередь IRP и возврате к нормальной работе для текущего состояния питания.